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治痘藥物羅可坦致畸胎 FDA嚴管
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2005.08.14 中國時報 閻紀宇/綜合十三日外電報導
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資料連結：
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http://news.chinatimes.com/Chinatimes/newslist/newslist-co...81400014,00.html?source=rss.
美國聯邦政府食品暨藥物管理局（FDA）昨天宣布，將針對痤瘡（青春痘）治療藥物「羅可坦」（Accutane，台灣藥品名為Roaccutane）施行嚴格的安全管制措施，以遏阻這種藥物繼續危害懷孕婦女；管制對象包括病人、醫師、藥廠、藥品批發商與藥房。這是FDA首度對一種廣泛使用的藥物，施行如此嚴格且全面的管制措施。
羅可坦主成份Isotretinoin是一種合成的抗脂漏維生素A酸，多半為口服膠囊，適用於傳統療法無效的嚴重痤瘡，由瑞士羅氏大藥廠製造，市面上另有多種學名藥。羅可坦自一九八二年上市以來，就被發現具有高度致畸胎性，會造成胎兒腦部、心臟等器官畸型，以及智能發育遲緩。
近年來一些病例更顯示，服用羅可坦可能引發憂鬱症、幻聽幻視、自殺念頭或行為、暴力行為，不過還是以懷孕或已屆生育年齡的女性最受威脅。美國藥政當局雖然長年大力宣導，但廿多年來還是傳出兩千多例懷孕婦女服用羅可坦的病例，大部份均以墮胎或流產收場，但至少有一百六十名嬰兒出生時因為羅可坦而導致畸型。
美國醫院每年約有一百廿萬份處方箋開立羅可坦，而且適應症日趨浮濫，早已擴及症狀較為溫和的痤瘡。有鑑於事態嚴重，FDA在去年十一月開會決定加強管制羅可坦，施行計畫在昨天出爐。
這套計畫的核心是一個名為「iPLEDGE」的電腦與電話系統，其網站「www.ipledgeprogram.com」將於本月廿二日上線，供各界查詢資訊。從今年十一月一日開始，所有販售羅可坦的批發商與藥房都需上網或打電話向「iPLEDGE」登錄，並嚴格遵循相關規定，否則生產藥廠將斷絕其貨源。
服用羅可坦的病患與開藥的醫師，從今年十二月卅一日開始也要向「iPLEDGE」登錄。醫師必須詳細告知病患羅可坦的風險，登錄自身與每一位服藥病患的資料，並切實追蹤療程，病患一有懷孕可能或可疑症狀就立刻停藥。
病患除了向「iPLEDGE」登錄資料並簽署同意書之外，每個月都必須回診才能繼續拿藥，藥品不得讓他人服用，服藥期間至停藥後一個月內都不得捐血；女性除了視懷孕為大忌之外，也這段期間內也不得哺乳，男性則應特別注意羅可坦的精神疾病風險。
新計畫對育齡婦女要求尤其嚴格。這類女性病患第一次拿藥之前必須接受兩次驗孕檢查，爾後每個月拿藥之前都必須驗孕一次。從第一次服藥的一個月前，到停藥後的一個月內，女性病患必須同意使用兩種有效的避孕措施，並且每個月向「iPLEDGE」報告。
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個人感想：.
其實這個藥物導致的憂鬱症狀也是一個嚴重的副作用，原本青春痘就已經很惱人了，服用藥物後如果情緒受到影響，的確會有自殺的念頭！
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