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治痘药物罗可坦致畸胎 FDA严管
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2005.08.14 中国时报 阎纪宇/综合十三日外电报导
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资料连结：
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http://news.chinatimes.com/Chinatimes/newslist/newslist-co...81400014,00.html?source=rss.
美国联邦政府食品暨药物管理局（FDA）昨天宣布，将针对痤疮（青春痘）治疗药物「罗可坦」（Accutane，台湾药品名为Roaccutane）施行严格的安全管制措施，以遏阻这种药物继续危害怀孕妇女；管制对象包括病人、医师、药厂、药品批发商与药房。这是FDA首度对一种广泛使用的药物，施行如此严格且全面的管制措施。
罗可坦主成份Isotretinoin是一种合成的抗脂漏维生素A酸，多半为口服胶囊，适用于传统疗法无效的严重痤疮，由瑞士罗氏大药厂制造，市面上另有多种学名药。罗可坦自一九八二年上市以来，就被发现具有高度致畸胎性，会造成胎儿脑部、心脏等器官畸型，以及智能发育迟缓。
近年来一些病例更显示，服用罗可坦可能引发忧郁症、幻听幻视、自杀念头或行为、暴力行为，不过还是以怀孕或已届生育年龄的女性最受威胁。美国药政当局虽然长年大力宣导，但廿多年来还是传出两千多例怀孕妇女服用罗可坦的病例，大部份均以堕胎或流产收场，但至少有一百六十名婴儿出生时因为罗可坦而导致畸型。
美国医院每年约有一百廿万份处方笺开立罗可坦，而且适应症日趋浮滥，早已扩及症状较为温和的痤疮。有鉴于事态严重，FDA在去年十一月开会决定加强管制罗可坦，施行计画在昨天出炉。
这套计画的核心是一个名为「iPLEDGE」的电脑与电话系统，其网站「www.ipledgeprogram.com」将于本月廿二日上线，供各界查询资讯。从今年十一月一日开始，所有贩售罗可坦的批发商与药房都需上网或打电话向「iPLEDGE」登录，并严格遵循相关规定，否则生产药厂将断绝其货源。
服用罗可坦的病患与开药的医师，从今年十二月卅一日开始也要向「iPLEDGE」登录。医师必须详细告知病患罗可坦的风险，登录自身与每一位服药病患的资料，并切实追踪疗程，病患一有怀孕可能或可疑症状就立刻停药。
病患除了向「iPLEDGE」登录资料并签署同意书之外，每个月都必须回诊才能继续拿药，药品不得让他人服用，服药期间至停药后一个月内都不得捐血；女性除了视怀孕为大忌之外，也这段期间内也不得哺乳，男性则应特别注意罗可坦的精神疾病风险。
新计画对育龄妇女要求尤其严格。这类女性病患第一次拿药之前必须接受两次验孕检查，尔后每个月拿药之前都必须验孕一次。从第一次服药的一个月前，到停药后的一个月内，女性病患必须同意使用两种有效的避孕措施，并且每个月向「iPLEDGE」报告。
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个人感想：.
其实这个药物导致的忧郁症状也是一个严重的副作用，原本青春痘就已经很恼人了，服用药物后如果情绪受到影响，的确会有自杀的念头！
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