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‧生技醫材報導 2007/09/10
去（2006）年美國藥品市場約為2,740億美元，其中學名藥銷售已達總市場的10％，更占處方藥市場的54％，其成長率分別為20％及13％，遠高於一般新藥市場的成長。
美國是全球醫藥市場最蓬勃的地方，估計去（2006）年美國藥品市場約為2,740億美元，其中，學名藥銷售額已達總市場10％，更占處方藥市場54％，其成長率分別為20％及13％，遠高於一般新藥市場的成長（IMS, Global Pharmaceutical Perspectives 2006）。
正因為學名藥在處方藥市場的表現和潛力，專利藥廠面對專利即將到期，藥品受學名藥廠的競爭與威脅，陸續規劃出諸如授權學名藥（Authorized Generic Drug）、原廠學名藥（Rebranded Generic Drug）以及專利與學名藥訴訟和解協議（Brand-Generic Litigation Settlement）等智慧財產權授權管理策略，且於近年發展形成一股風尚。
專利藥廠和學名藥廠間協議 涉嫌不公平競爭
美國「聯邦貿易委員會」（Federal Trade Commission，FTC）長久以來即在監視專利藥廠與學名藥廠簽訂專屬給付和解協議（Exclusion Payment Settlement）、逆向給付和解協議（Reverse Payment Settlement）等活動。
由於，此類在專利訴訟程序下簽訂的協議，內容通常不會涉及專利有效與否的問題，而是有關由專利藥廠支付延遲學名藥廠進入市場補償金的和解。
FTC因而認為此種學名藥專利訴訟和解協議涉嫌反競爭，而有損消費者利益；對此，FTC曾對terazosin(Hytrin○R)、ciprofloxacin(Cipro○R)、diltiazem(Cardizem○R)等知名藥品發動反競爭調查。
但是，2005年，卻遭聯邦上訴法院做出2個推翻FTC決定的判決，認定專利藥廠支付學名藥廠補償金、令其不要進入市場的協議為合法，此後判決出爐短短6個月內，FTC又接到3個類似協議的通報。
據FTC統計，去年，28件訴訟和解協議就有14件涉及補償金（比率占50％），其中，與首家提出「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）學名藥廠有關的11件和解協議中，就有9件涉及補償金（比率高達80％）。
授權學名藥策略發展的背景
專利藥廠授權學名藥、原廠學名藥策略的打擊對象，鎖定在從事學名藥研發的學名藥廠。
起初，美國政府為鼓勵藥廠進行學名藥研發，令大眾得及早以較便宜的藥價取得所需藥品，於1984年通過「藥品價格競爭及專利回復法」（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，簡稱Hatch-Waxman Act）。
其規定第一家透過ANDA程序取得上市許可證的藥廠，可以享有180日的市場專屬（Exclusivity）保護。
在這段期間內，「聯邦食品藥品管理局」（Food and Drug Administration，FDA）不得對後續ANDA申請者核發上市許可證，此等優惠或許是鼓勵學名藥廠開發學名藥的主因。
專利藥廠為了消弭學名藥廠投入研發意願，阻礙其長期累積研發能耐後，轉型成長的可能性，開始自行推出原廠學名藥，或是授權給第三人、子公司或其他合作對象製造授權學名藥。
因為，此類學名藥僅係重新包裝的原廠藥品，無須再提出ANDA即可上市，故即使在首家學名藥廠180日市場專屬期限內，其亦得上市與之競爭，相對減損到學名藥廠所期待的市場專屬利益。
促進民眾更容易取得學名藥 美通過「醫療照護處方藥改進及現代化法」
為了加強監督以促進民眾更容易取得學名藥，2003年，美國修法通過「醫療照護處方藥改進及現代化法」（Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003）。
要求凡是依Hatch-Waxman Act所規定的Paragraph IV提出ANDA的學名藥廠（Paragraph IV是指申請者透過聲明其對原專利藥未侵權或將來製造時不會侵權提出ANDA）。
若和原專利藥廠或藥品專利權人，簽定有關製造販賣原專利藥、學名藥或180日市場專屬的協議時，亦即包括授權學名藥協議、專利訴訟和解協議（Patent Litigation Agreement）等。
或是與其他ANDA申請者簽訂有關180日市場專屬的協議時，均需於該學名藥首次銷售前，以及該協議簽訂後10日內，將該協議通報給FTC及司法部反競爭部門助理檢察長，違反此義務者，每日得處罰款1萬1,000美元。
FTC去年提出研究案（Authorized Generic Drug Study：FTC Project No. P062105），計劃將開始調查授權學名藥對學名藥廠長期及短期競爭的關係與影響。
參眾兩院推出禁止簽訂授權學名藥 或專利訴訟和解等協議的法案
美國參眾兩院對於學名藥市場遭攪亂的現象，於今年初，先後推出內容一致的「公平處方藥經競爭法案」（Fair Prescription Drug Competition Act, S.438^以及禁止授權學名藥上市之修法（To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806）。
希望能禁止原專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥，或是授權第三人製造銷售授權學名藥。
然而，本法案內容確也有部份問題引人質疑，恐怕無法全面遏止原專利藥廠授權學名藥的活動。
其一，是本法案僅規定原專利藥廠在180日、市場專屬期間內不得自行或授權製造販賣學名藥，相較下，其未對因訴訟提出而暫停或是期滿的情形設限，因此，原專利藥廠仍可能在180日開始前及結束後，自行製造或授權銷售學名藥。
其二，是本法案排除原專利藥廠經與首家提出ANDA獲得180日市場專屬保護的學名藥廠協議後，再自行或授權製造授權學名藥之行為。
若享有市場專屬的學名藥廠經商業判斷後，仍得選擇與原專利藥廠簽訂協議，但最少，此種協議尚須通報FTC和司法部。
參議院亦推出「保護可負擔學名藥取得法案」 禁止延緩學名藥廠進入市場
此外，參議院亦推出「保護可負擔學名藥取得法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316），欲禁止原專利藥廠藉由提供補償的方式，延緩學名藥廠進入市場。
本法案立法目的是為增進藥品市場的競爭性，防止專利藥廠與學名藥廠結盟或簽訂反競爭協議。
針對目前FTC可能無法訴追涉及反競爭的活動，直接透過立法的方式，禁止藥品販賣廠商直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價（Value，故不限金錢）、並要求其不得研發、製造、銷售或販賣其學名藥的專利侵權訴訟和解協議。
而ANDA申請者在收受對價後，依本法案唯一能簽訂的合法和解協議，則限制在原專利藥專利到期前的早期市場進入行為；且依本法案規定，所有不合法協議即屬於違反競爭法（如Clayton Act）行為，因而，可求償3倍損害賠償。
然而，由於本法案所指定的協議範圍非常廣泛，據參議院消息指出，未來可能會限縮其範圍。
促進專利藥廠及學名藥廠的良性競爭
美國過去透過Hatch-Waxman Act的立法，建立ANDA制度，希望能藉此吸引藥廠從事學名藥研發，促使民眾以較便宜價格，購買所需藥品的利益。
然而，在專利藥廠利用授權學名藥、專利訴訟和解協議等智財訴訟策略的趨勢發展下，透過利誘逐漸扼殺學名藥廠自行研發及推出學名藥的意願，專利藥廠與學名藥廠聯手或結盟之行為，已經受到FTC關切，而這些反競爭活動最後害到的就是消費者權益。
美國國會雖為矯正此種發展，研擬數個法案；雖然，目前無法預測這些法案未來何時能通過，但是，至少可引起專利藥廠警惕，促其思考是否應重思可能違法的現行授權及訴訟相關策略佈局。
【《生技與醫療器材報導月刊9月號》】
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