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‧生技医材报导 2007/09/10
去（2006）年美国药品市场约为2,740亿美元，其中学名药销售已达总市场的10％，更占处方药市场的54％，其成长率分别为20％及13％，远高于一般新药市场的成长。
美国是全球医药市场最蓬勃的地方，估计去（2006）年美国药品市场约为2,740亿美元，其中，学名药销售额已达总市场10％，更占处方药市场54％，其成长率分别为20％及13％，远高于一般新药市场的成长（IMS, Global Pharmaceutical Perspectives 2006）。
正因为学名药在处方药市场的表现和潜力，专利药厂面对专利即将到期，药品受学名药厂的竞争与威胁，陆续规划出诸如授权学名药（Authorized Generic Drug）、原厂学名药（Rebranded Generic Drug）以及专利与学名药诉讼和解协议（Brand-Generic Litigation Settlement）等智慧财产权授权管理策略，且于近年发展形成一股风尚。
专利药厂和学名药厂间协议 涉嫌不公平竞争
美国「联邦贸易委员会」（Federal Trade Commission，FTC）长久以来即在监视专利药厂与学名药厂签订专属给付和解协议（Exclusion Payment Settlement）、逆向给付和解协议（Reverse Payment Settlement）等活动。
由于，此类在专利诉讼程序下签订的协议，内容通常不会涉及专利有效与否的问题，而是有关由专利药厂支付延迟学名药厂进入市场补偿金的和解。
FTC因而认为此种学名药专利诉讼和解协议涉嫌反竞争，而有损消费者利益；对此，FTC曾对terazosin(Hytrin○R)、ciprofloxacin(Cipro○R)、diltiazem(Cardizem○R)等知名药品发动反竞争调查。
但是，2005年，却遭联邦上诉法院做出2个推翻FTC决定的判决，认定专利药厂支付学名药厂补偿金、令其不要进入市场的协议为合法，此后判决出炉短短6个月内，FTC又接到3个类似协议的通报。
据FTC统计，去年，28件诉讼和解协议就有14件涉及补偿金（比率占50％），其中，与首家提出「简易新药申请」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）学名药厂有关的11件和解协议中，就有9件涉及补偿金（比率高达80％）。
授权学名药策略发展的背景
专利药厂授权学名药、原厂学名药策略的打击对象，锁定在从事学名药研发的学名药厂。
起初，美国政府为鼓励药厂进行学名药研发，令大众得及早以较便宜的药价取得所需药品，于1984年通过「药品价格竞争及专利回复法」（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，简称Hatch-Waxman Act）。
其规定第一家透过ANDA程序取得上市许可证的药厂，可以享有180日的市场专属（Exclusivity）保护。
在这段期间内，「联邦食品药品管理局」（Food and Drug Administration，FDA）不得对后续ANDA申请者核发上市许可证，此等优惠或许是鼓励学名药厂开发学名药的主因。
专利药厂为了消弭学名药厂投入研发意愿，阻碍其长期累积研发能耐后，转型成长的可能性，开始自行推出原厂学名药，或是授权给第三人、子公司或其他合作对象制造授权学名药。
因为，此类学名药仅系重新包装的原厂药品，无须再提出ANDA即可上市，故即使在首家学名药厂180日市场专属期限内，其亦得上市与之竞争，相对减损到学名药厂所期待的市场专属利益。
促进民众更容易取得学名药 美通过「医疗照护处方药改进及现代化法」
为了加强监督以促进民众更容易取得学名药，2003年，美国修法通过「医疗照护处方药改进及现代化法」（Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003）。
要求凡是依Hatch-Waxman Act所规定的Paragraph IV提出ANDA的学名药厂（Paragraph IV是指申请者透过声明其对原专利药未侵权或将来制造时不会侵权提出ANDA）。
若和原专利药厂或药品专利权人，签定有关制造贩卖原专利药、学名药或180日市场专属的协议时，亦即包括授权学名药协议、专利诉讼和解协议（Patent Litigation Agreement）等。
或是与其他ANDA申请者签订有关180日市场专属的协议时，均需于该学名药首次销售前，以及该协议签订后10日内，将该协议通报给FTC及司法部反竞争部门助理检察长，违反此义务者，每日得处罚款1万1,000美元。
FTC去年提出研究案（Authorized Generic Drug Study：FTC Project No. P062105），计划将开始调查授权学名药对学名药厂长期及短期竞争的关系与影响。
参众两院推出禁止签订授权学名药 或专利诉讼和解等协议的法案
美国参众两院对于学名药市场遭搅乱的现象，于今年初，先后推出内容一致的「公平处方药经竞争法案」（Fair Prescription Drug Competition Act, S.438^以及禁止授权学名药上市之修法（To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806）。
希望能禁止原专利药厂自行或间接制造销售原厂学名药，或是授权第三人制造销售授权学名药。
然而，本法案内容确也有部份问题引人质疑，恐怕无法全面遏止原专利药厂授权学名药的活动。
其一，是本法案仅规定原专利药厂在180日、市场专属期间内不得自行或授权制造贩卖学名药，相较下，其未对因诉讼提出而暂停或是期满的情形设限，因此，原专利药厂仍可能在180日开始前及结束后，自行制造或授权销售学名药。
其二，是本法案排除原专利药厂经与首家提出ANDA获得180日市场专属保护的学名药厂协议后，再自行或授权制造授权学名药之行为。
若享有市场专属的学名药厂经商业判断后，仍得选择与原专利药厂签订协议，但最少，此种协议尚须通报FTC和司法部。
参议院亦推出「保护可负担学名药取得法案」 禁止延缓学名药厂进入市场
此外，参议院亦推出「保护可负担学名药取得法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316），欲禁止原专利药厂藉由提供补偿的方式，延缓学名药厂进入市场。
本法案立法目的是为增进药品市场的竞争性，防止专利药厂与学名药厂结盟或签订反竞争协议。
针对目前FTC可能无法诉追涉及反竞争的活动，直接透过立法的方式，禁止药品贩卖厂商直、间接签订给予ANDA申请者任何对价（Value，故不限金钱）、并要求其不得研发、制造、销售或贩卖其学名药的专利侵权诉讼和解协议。
而ANDA申请者在收受对价后，依本法案唯一能签订的合法和解协议，则限制在原专利药专利到期前的早期市场进入行为；且依本法案规定，所有不合法协议即属于违反竞争法（如Clayton Act）行为，因而，可求偿3倍损害赔偿。
然而，由于本法案所指定的协议范围非常广泛，据参议院消息指出，未来可能会限缩其范围。
促进专利药厂及学名药厂的良性竞争
美国过去透过Hatch-Waxman Act的立法，建立ANDA制度，希望能藉此吸引药厂从事学名药研发，促使民众以较便宜价格，购买所需药品的利益。
然而，在专利药厂利用授权学名药、专利诉讼和解协议等智财诉讼策略的趋势发展下，透过利诱逐渐扼杀学名药厂自行研发及推出学名药的意愿，专利药厂与学名药厂联手或结盟之行为，已经受到FTC关切，而这些反竞争活动最后害到的就是消费者权益。
美国国会虽为矫正此种发展，研拟数个法案；虽然，目前无法预测这些法案未来何时能通过，但是，至少可引起专利药厂警惕，促其思考是否应重思可能违法的现行授权及诉讼相关策略布局。
【《生技与医疗器材报导月刊9月号》】
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